YY 1116-2020 可吸收性外科縫線

范圍
本標準規(guī)定了可吸收性外科縫線的分類、要求、試驗方法、型式檢驗、標簽、說明書、包裝、運輸、貯存和有效期。
本標準適用于人體組織縫合、結(jié)扎的可吸收性外科縫線(以下簡稱縫線)。
本標準不適用于特殊設(shè)計的可吸收性外科縫線。

縫線的分類
縫線有帶縫合針與不帶縫合針兩種形式，均以無菌形式提供。
縫線按制造材料、制式、染色、結(jié)構(gòu)和涂層處理分為A類和B類兩個類別(見表1):
一一A類縫線，由健康哺乳動物膠原制成，有平制(未經(jīng)鉻鹽處理)和鉻制(經(jīng)鉻鹽處理)兩種制式。
一一B類縫線，由人工合成聚合物材料制成，單股無或有涂層，多股有涂層。


要求
外觀
縫線表面應(yīng)光滑，色澤均勻一致，條干均勻，無污漬、無結(jié)頭。多股縫線表面應(yīng)有涂層。
若縫線帶針，針線連接處應(yīng)光滑、無毛刺。
線徑
所有縫線的單個值應(yīng)在表2規(guī)定的相應(yīng)規(guī)格的線徑單個值的范圍內(nèi)。
每根縫線的平均值應(yīng)在表2規(guī)定的相應(yīng)規(guī)格的線徑平均值的范圍內(nèi)。




斷裂強力
縫線斷裂強力的平均值和單根值應(yīng)符合表3的規(guī)定。




針線連接強力
縫線若帶縫針，其針線連接強力的平均值和單根值應(yīng)符合表4的規(guī)定。


長度
縫線的長度應(yīng)不大于5.5m，且應(yīng)不小于標示長度的95%。
縫線的化學性能
可溶性鉻化合物
A類鉻制縫線不得脫鉻，其浸提液所呈現(xiàn)的顏色不能深于重鉻酸鉀標準溶液(0.0001%的Cr)的顏色。
重金屬
A類平制縫線、B類縫線的浸提液所呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度ρ(Pb²⁺)=1μg/ mL的標準對照液的顏色。
含水量
聚丙交酯 polylactic acid(PLA)、聚乙交酯 polyglycolic acid(PGA)、聚乙烯醇 poly(vinyl alcohol) (PVA)材料制成的B類縫線的含水量應(yīng)不大于0.05%。
其他材料制成的B類縫線的含水量應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
褪色
B類縫線若染色，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求上明確標示對應(yīng)標準比色液的顏色，其浸提液的顏色應(yīng)不深于標準比色液。
環(huán)氧乙烷殘留量
縫線若用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量(不含縫合針)應(yīng)不大于250μg/g。
無菌
縫線經(jīng)已確認過的滅菌過程進行滅菌，應(yīng)無菌。
生物學評價
縫線按 GB/T 16886 系列標準的規(guī)定進行生物學評價，應(yīng)無生物相容性危害。
標識
產(chǎn)品標識應(yīng)清晰，內(nèi)容應(yīng)符合"標簽、說明書"的規(guī)定。

試驗方法
含水量
試驗方法參見附錄C，應(yīng)符合"含水量"的規(guī)定。

附錄C  (資料性附錄)
含水量試驗方法
原理
本法采用卡爾-費休庫侖滴定儀與加熱干燥爐連接的裝置，在一定試驗條件下將一定量的縫線在加熱干燥爐中加熱，然后將蒸發(fā)出的水分導入卡爾-費休庫侖滴定儀的滴定系統(tǒng)中，用卡爾-費休試劑進行滴定，從而測定縫線中的水分。
定義
裝置: 卡爾-費休庫侖滴定儀與加熱干燥爐連接的組合。
樣品: 密封完好的單包裝產(chǎn)品。
儀器
卡爾-費休庫侖滴定儀(精度不低于0.005%)。
加熱干燥爐。
電子分析天平(精度為0.1mg)。
干燥操作箱。
溫濕度計(溫度計精度不低于1°C，濕度計精度不低于3%RH)。
頂空瓶。
試劑
卡爾-費休試液: 按卡爾-費休庫侖滴定儀的要求配制或購置滴定液。
測試準備
室內(nèi)環(huán)境
溫度: 18°C~28°C。
濕度: 45%RH~65%RH。
制樣環(huán)境
溫度: 18°C~28°C。
濕度: ≤10%RH。
注: 整個制樣過程宜在通有氮氣(99.99%及以上)的干燥操作箱內(nèi)進行。
步驟
將樣品及制樣設(shè)備同時放置于干燥操作箱內(nèi)，達到制樣環(huán)境條件時拆開包裝取出縫線，將其裝入頂空瓶并密封，用電子分析天平測量縫線重量(凈重ω 應(yīng)不少于0.1g)，整個制樣過程不宜超過2min。
開啟加熱干燥爐、卡爾-費休庫侖滴定儀，設(shè)置加熱干燥爐溫度140°C±5°C和滴定儀載氣流速70mL/min±5mL/min。
注: 可根據(jù)縫線材質(zhì)和儀器性能，自行設(shè)定經(jīng)驗證可行的溫度和載氣流速。
進行預滴定，除去裝置內(nèi)的水分，直至穩(wěn)定平衡狀態(tài)；放入裝有縫線的頂空瓶，進行滴定。
卡爾-費休庫侖滴定儀以永停滴定法指示終點，滴定終止時間不宜超過10min。滴定結(jié)束后，測得縫線中水分的凈含量m。
結(jié)果計算

式中:
m一一被測縫線中水分的凈含量，單位為克(g)；
ω 一一樣品的凈重，單位為克(g)。


京都電子KEM卡爾-費休庫侖滴定儀與加熱干燥爐連接的組合 MKC-710S+ADP-611